近日，为加强对派驻监督员的管理，规范其药品生产现场监督检查行为，甘肃省食品药品监督管理局制定了《派驻监督员管理暂行规定实施细则》，《细则》规定，对接受企业的馈赠、参加企业安排旅游、利用职务便利为本人及亲友谋取私利、失渎职的，由派出单位按国家有关规定进行处理，构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。

    派驻监督员是指受食品药品监督管理部门委派，对指定高风险产品、药品生产企业实施现场监督检查的药品监督管理人员。派驻对象一般为血液制品、生物制品、特殊管理药品、注射剂等高风险品种生产企业。甘肃于2007年开始实施这一制度，目前，已向7家高风险药品生产企业派驻监督员7人。

    《细则》对派驻监督员的选派与管理、派驻监督员职责、监督程序和纪律奖惩作出了详细规定。派驻监督员应当具有药学、医学、生物工程、化学等相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，熟悉药品生产监督管理法律法规和药品生产质量管理相关知识，具有相关工作经历。派驻监督员经国家食药监局或省食药监局培训后上岗，并定期接受再培训，任期一般为两年，期满后进行轮换。《细则》规定，派驻监督员主要检查所派驻企业质量保证体系的建立和执行情况，检查影响药品质量的重点环节、关键工艺和质量控制点等执行情况，以及特殊药品的生产、购销及储存等情况。派驻监督员如发现企业存在严重违法违规行为或者产品质量安全重大问题的，应立即报告派出部门，紧急时可越级上报，并采取措施及时予以控制。 (记者 宜秀萍)