关于加强甲型H1N1流感疫苗安全监管工作的补充通知

食药监办[2009]115号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

    为切实加强甲型H1N1流感疫苗研制、生产等各环节监督管理，确保疫苗生产质量和安全，国家局下发了《关于加强甲型H1N1流感疫苗安全监管工作的通知》（食药监办〔2009〕93号），并组织开展了甲型H1N1流感疫苗生产及质量监管工作督导检查。近期我国甲型H1N1流感疫情呈上升趋势，本土病例持续增多、聚集性疫情明显增加，甲型H1N1流感疫情防控工作面临着严峻形势。为应对甲型H1N1流感疫情的传播，我国将在全国范围内展开甲型H1N1流感疫苗的预防接种。目前，各甲型H1N1流感疫苗生产企业均在采取加班加点或扩大产能等措施来提高疫苗产量，以满足不断扩大的接种工作需要。为确保疫苗产品质量安全，现就加强甲型H1N1流感疫苗安全监管工作补充通知如下：

    一、各级食品药品监督管理部门要高度重视甲型H1N1流感防控工作，要在当地党委、政府的领导下，严格执行有关加强甲型H1N1流感疫苗安全监管工作规定和要求，加强领导，明确重点，落实责任，专人负责，切实履行药品质量安全的监管职责。

    二、各省（区、市）食品药品监督管理局要高度重视甲型H1N1流感疫苗的流通监管，切实加强辖区内疫苗流通监管工作的领导和协调，要将监管责任落实到位。甲型H1N1流感疫苗生产企业所在地食品药品监督管理部门在加强甲型H1N1流感疫苗生产监管的同时，也应加强对甲型H1N1流感疫苗储存、配送的监管，严格要求药品生产企业认真执行《疫苗储存和运输管理规范》（卫疾控发〔2006〕104号），在疫苗的储存和运输过程中强化冷链管理，防止疫苗在储存、运输过程中因温度失控和操作不当造成质量问题。要对辖区内疫苗生产企业进行监督检查，重点检查企业疫苗储存环境和冷藏运输设备以及储存、运输管理制度的执行情况。发现不符合规定的，必须督促其限期改正。甲型H1N1流感疫苗使用地区食品药品监督管理部门也要承担相应的监管责任，要组织对本地区疾控机构或疫苗使用单位进行抽查，重点检查疫苗到达使用单位时疫苗冷藏温度的实际状况以及运输中温度监测记录是否符合规定要求。疫苗生产企业所在地和疫苗使用单位所在地监管部门应加强联系、相互配合，建立甲型H1N1流感疫苗生产、配送环节监管的产品质量信息交流和质量处置工作机制，确保疫苗在流通过程中的质量安全。

    各省局应在年底前将本地区落实文件精神，开展疫苗流通监管工作的情况报国家局，工作中遇到特殊情况应及时上报。

    三、疫苗生产企业所在地省级食品药品监督管理局应监督疫苗生产企业严格执行批准的甲型H1N1流感疫苗制造及检定规程，严格供应商审计，严格按照相关要求对生产用鸡胚等进行检验，责成疫苗生产企业上报经过验证的疫苗批生产能力备案，加强对疫苗生产用鸡胚的追踪和监督，确保甲型H1N1流感疫苗生产用鸡胚来源及产地必须固定。企业扩大疫苗生产，必须对生产用鸡胚的供应能力、疫苗生产设施、仓储条件和能力、生产人员素质要求以及质量保证措施等相关情况进行全面验证，并经所在地省级食品药品监督管理局组织风险评估后方可予以实施。

国家食品药品监督管理局办公室

二○○九年十一月二十四日