国务院总理李克强2月12日主持召开国务院常务会议，审议通过了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。会议指出，保证医疗器械安全、有效，对于维护人体健康和生命安全、改善生活质量、促进产业升级，具有重要意义。另外，国家鼓励医疗器械生产企业的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的快速发展。

    2000年1月国务院正式发布了我国首部医疗器械行政法规——《医疗器械监督管理条例》，对医疗器械的研制、生产、经营、使用和监管等环节都做出了原则性的规定。但随着医疗器械产业的发展和广大人民群众医疗保健需求不断提高，现行条例法律层次低、规定不全面、可操作性不强等问题逐渐显现，特别是在风险分类管理、质量管理规范、诚信体系建设等方面尚不能满足医疗器械监管的实际需要。

    《医疗器械监督管理条例（修订草案）》根据医疗器械产品的风险高低进一步完善分类管理，提高了高风险产品的准入门槛，对低风险产品简化准入手续。对风险程度较低的第一类医疗器械由原来的注册审批制改为实行备案管理，对风险程度较高的第二类、第三类医疗器械实行注册管理，并需经过临床应用试验，其中，第三类医疗器械中具有较高临床风险的品种的临床试验，应当经国家食品药品监督管理部门审批。

    医疗器械产品的质量问题关乎人体健康和生命安全，因此确保其安全性、有效性十分重要。修订草案明确突出生产经营企业和使用单位的质量控制、安全管理等责任，强化过程监管和日常监管，建立医疗器械产品召回制度和医疗器械不良事件监测制度。一方面，政府食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评价结果及时采取相应的控制措施。对医疗器械不良事件引起的突发、群发性严重伤害或死亡，及时进行调查和处理，并加强对相关同类医疗器械产品的监测。另一方面，医疗器械行业协会应当加强行业自律，引导医疗器械生产经营企业、使用者诚实守信，依法生产、经营、使用医疗器械，推进诚信体系建设。

    和原条例相比，修订草案对违法行为的处罚力度和处罚幅度都有所提升，并鼓励组织或者个人举报医疗器械生产、经营、使用中的违法行为。例如草案第五章第四十四条规定，医疗器械临床试验机构及其工作人员出具虚假报告的，将被撤销医疗器械临床试验机构资格，10年内不受理其资格认定申请；依法对临床试验机构直接负责的主管人员和工作人员给予撤职或者开除处分；没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款。用制度维护公平有序的医疗器械生产经营秩序。

    《医疗器械监督管理条例（修订草案）》从立法、执法层面不断提高我国医疗器械监管的水平，建立并完善医疗器械监管长效机制，将能更好地满足广大人民群众的医疗保健需求，让人民群众得实惠、更放心。（曹乐溪）