新修改药品经营质量管理规范：企业需实现药品可追溯

新华社北京7月20日电 为进一步加强药品经营质量管理，保障药品安全，国家食品药品监管总局20日公布并开始施行修改后的《药品经营质量管理规范》。规范明确，企业应建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

据介绍，药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。修改后的规范明确，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。

对于从事疫苗配送的企业，修改后的规范要求，应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

此外，根据加快推进“三证合一”登记制度改革的意见，修改后的规范还将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。对于违反规范的药品经营企业，食品药品监督管理部门将按照药品管理法的相关规定给予处罚。