甘肃省开展含牛黄等贵细药材中成药专项督查

近日，省食药监局下发通知，要求各地立即开展辖区内含牛黄、人工麝香、羚羊角、冬虫夏草、西红花等贵细药材中成药生产企业专项监督检查，对不按处方工艺生产的，依法依规严肃查处，直至吊销《药品生产许可证》；涉嫌犯罪的，移送司法机关追究其刑事责任。

省食药监局要求各地重点围绕原辅料管理、处方工艺执行、产品检验管理、前处理和提取等关键环节开展专项整治，全面掌握企业2015年以来在产的品种现状，尤其是销量大、价格低的品种，其贵细药材（饮片）原料供应商审计是否全面、规范，购入渠道是否合法，购入数量是否真实；是否存在代替或不按处方投料等生产情况，工艺操作规程是否健全，实际生产工艺与法定工艺处方是否相符；批生产、检验等记录是否真实、完整、准确，生产全程是否可追溯；原辅料和成品的质量标准是否合格，是否具备相应检验能力，是否对牛黄等贵细药材进行留样；是否严格落实原辅料依标准检验放行投料和成品依标准检验放行出厂。凡是未按药品生产质量管理规范要求进行供应商审计或未建立健全药材、饮片供应商和购进药材、饮片质量档案的，一律责成企业暂停生产，召回已上市销售的产品，依法收回《药品GMP证书》；凡是购进药材未经检验或检验不合格且投料使用的，或者弄虚作假、以次充好、擅自改变处方、违反生产工艺的，依法严处，直至吊销《药品生产许可证》。（记者 宜秀萍）