甘肃省推行医疗器械监管新模式

记者从日前召开的全省医疗器械监管工作会上获悉，今年我省将全面推行医疗器械精准监管新模式，编制医疗器械生产经营分类分级监管目录，对信用等级高的企业，减少监管频次，对信用等级低的企业进行重点监管，严重失信单位和个人列入“黑名单”，曝光惩戒，直至行业禁入。

按照国家食药监总局相关规定，省食药监局负责编制全省医疗器械生产经营企业分类分级监管目录，依据产品的风险程度、同类产品的注册数量与生产情况、产品的市场占有率、产品的监督抽验情况、产品不良事件监测及召回情况、产品质量投诉情况等，确定生产企业的监管级别，分为四级实施监督管理工作。

在级别评定过程中，我省将突出问题导向，把风险程度高、日常消费量大、社会反映强烈、易受环境影响和需要一定保存条件的医疗器械产品列为重点品种，加大监督抽验频次，实施高风险产品监管常态化。同时进一步推进不良事件监测工作，重点监测植入性医疗器械和大型设备情况，定期发布医疗器械安全警示信息，对抽检不合格产品的生产企业做到飞行检查全覆盖。有针对性地开展植入性器材、义齿等风险高、社会关注度高的医疗器械专项整治，加强行刑衔接，落实行政过错问责机制，集中查办大案要案，严厉打击违法犯罪行为。开展信用等级评定试点工作，完善信用激励惩戒机制，把严重违法、主观故意、屡教不改等严重失信单位和个人列入“黑名单”。

省食药监局还将与省卫计委等部门联合，加强对医疗器械使用单位的监督检查，严防无证产品流入使用单位、非法使用过期的医疗器械、不符合验收要求的设备投入使用等违法违规行为。（记者 宜秀萍）