广西一制药企业严重违反GMP规定被责令停产

新华社南宁11月18日电（记者 赵刚）广西壮族自治区食品药品监督管理局日前发布消息称，广西大海阳光药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》（GMP）规定，依法收回其药品GMP证书，由南宁市食品药品监督管理局监督企业停止药品生产。

食药监管部门在对企业进行监督检查时发现，广西大海阳光药业有限公司外购原料硫酸庆大霉素后未再送检，却套用已检验合格原料批号入库并使用，并伪造出入库、留样、原料检验报告及批生产记录；送检原料硫酸庆大霉素（批号：160610265）的样品并不是从本批原料取样，而是采用非规范样品，样品检验结果不能代表本批原料质量。

食药监管部门检查还发现，该公司编造检验记录数据。硫酸庆大霉素（批号：1403023）含量测定中引用的“效价：664u”“水分：8.4%”为编造，原报告书中数据应为“效价：678u”“水分：9.8%”。

根据《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范认证管理办法》有关规定，广西食药监管部门依法收回其《药品GMP证书》，并对企业存在的违法违规行为依法处理。