广东药品零售企业将实施分级分类管理

4月11日，记者从广东省食品药品监督管理局例行新闻通气会上获悉，《广东省食品药品监督管理局关于药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》（以下简称《办法》）将于4月15日起实施，对药店经营范围和风险监管级别作出明确划分，并根据分级分类实施动态管理，进一步完善药品流通事中事后监管制度，为广东医药产业转型升级提供制度保障。

《办法》指出，根据药品零售企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，将药店核定经营范围从小到大分为一类、二类和三类。其中，一类店经营范围限定为非处方药；二类店经营范围限定为非处方药、处方药（注射剂、肿瘤治疗药、抗生素、生物制品、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳、中药饮片等除外）；三类店经营范围最广，包括非处方药、处方药、中药饮片等所有可在药品零售企业销售的药品。

监管方面，依据《办法》划分监管等级，对药店采取动态管理方式。将药品零售企业按风险程度，从小到大依次分为A级、B级、C级和D级，根据日常监督检查、跟踪检查及飞行检查结果，结合设置条件的满足程度进行动态调整。对未按核定的分类设置条件要求经营，擅自降低经营条件，经营范围、经营规模与分类不相适应的，执业药师等药学技术人员“挂证”，无法在职在岗履行处方审核、药学服务及质量管理等情形的，将按规定纳入药品安全“黑名单”。

为提高药店药事服务水平，《办法》对一、二、三类药店的药学技术人员配备标准提出明确要求。规定企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格，配备足够的、与经营范围和经营规模及岗位职能相适应的药学技术人员。在药店设施设备配备方面，《办法》提出，药品零售企业应按药品与非药品、处方药与非处方药分开、独立集中设置药品陈列区，陈列布局应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列；要求企业建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，能满足药品追溯的要求，并具有接受食品药品监督管理部门网上监管的条件。

省局药品流通安全监管处处长林奇艺指出，分类分级管理下，经营规范、服务能力强的高级别药店将享有更广的经营范围；中小药品零售企业也可以根据自身的配备条件，找到适合自己的发展路径。 (见习记者/王佳欣）