江苏：质优价廉仿制药将获优先采购权

11日，省政府召开《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》与《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》(下简称为“意见”)政策解读新闻发布会，我省将进一步加大、扶持药械的创新力度，让更多百姓用上质量好、价格廉的药品。

鼓励临床急需仿制药研发

此次出台的两份“意见”指出，重点鼓励企业仿制临床必需、疗效确切、供应短缺及重大传染病防治和罕见病治疗药品、儿童用药和专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品，同时加大财政与政策支持力度，提升药品保障能力，促进仿制药合理使用。

治疗慢性白血病、胃间质瘤的特效药格列卫，进口价是每盒10800元，而国产仿制药价格则低廉得多。如我省2013年已经获批上市的两种仿制药，每盒才2000元左右，目前已经占国内销售市场70%的分量，但销售额只有进口药的17%。再如，进口降压药络活喜，是国产仿制药价格的3倍。

两份“意见”将大大刺激我省的医药创新能力。据省食药监局副局长王越介绍，我省现有药品生产企业559家，医疗器械生产企业2375家，分别位列全国第二、第一，去年产值为4755亿，全国第一。2017年，江苏省创新药申报达109件，占全国34%。

今年上半年，正大天晴研发的抗癌药安罗替尼、南京前沿生物药业研发的抗艾滋病新药艾博韦泰都是完全拥有自主知识产权的1类新药。另外，全省有346个药品通过了美国、欧盟、日本等国家的相关认证。王越说，两份“意见”对于鼓励我省药品医疗器械创新，满足老百姓对优质价廉药械的需求具有重要意义。

仿制药既质量好又价格廉

鼓励医药创新，既鼓励研发原来没有的新药，更要鼓励仿制国外进口的原研药，降低百姓用药成本。

那么如何保证仿制药的疗效与进口原研药一致呢？专家解释说，国内绝大多数药品是国外原研药过了专利保护期的仿制药，过去虽然在分子结构、剂量、生产程序等方面与国外原研药相似，但由于生产工艺、原辅料纯度、质量控制、生产环境等方面达不到国外标准，因此疗效与原研药有一定差别。2016年3月，国家出台了“开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”。我省随后也专门出台相关政策，帮助企业解决在提高药品质量时遇到的资金、技术等难题。此次，两份“意见”则进一步鼓励医疗机构、高校、科研机构等参与仿制药一致性评价。

截至2018年9月底，我省已经开展口服固体制剂一致性评价研究的共449个药品批准文号，涉及93家企业252个品种，完成研究并获受理50个品规，数量居全国第一。另外部分注射剂生产企业还主动开展了注射剂一致性评价研究，受理量占全国40%。

通过了疗效一致性评价的仿制药将获得优先采购权。省卫计委副主任兰青介绍，我省在药品集中采购时，凡是通过一致性评价的仿制药，给予原研药同等待遇，直接纳入备案采购范围。目前，我省已有12个通过了评价的药品进入备案采购范围，第二批有28个药品。

仿制药品自第一家药企通过一致性评价后，国家规定3年后不再受理其它药品生产企业相同品种的一致性评价申请，而且未通过一致性评价的药品也不能进入国家集中招标采购目录。这就意味着，生产同类药品的其它厂家，3年内也必须通过一致性评价，否则将被淘汰出局。

多项利好刺激生产仿制药

除了鼓励药企研发仿制药外，我省在医保政策上也鼓励药品创新和使用仿制药。

省人社厅医疗保险处朱晓文处长介绍，去年国家和今年我省的药品目录调整时，我省具有自主知识产权的新药，如酸阿帕替尼片、艾瑞昔布片、艾拉莫德片等纳入新版药品目录。其次在调整药品目录时，优先考虑已有国产仿制药的品种。对国家谈判的肿瘤靶向药的仿制药也纳入特药管理范围，同时通过与仿制药企业谈判确定支付标准，全省统一执行，鼓励和促进仿制药推广使用。

我省还在全国率先出台药品上市许可持有人制度。这是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。该制度的核心就是鼓励药品研发创新，调动科研人员的积极性。

此前，药品研发者不能申请注册药品，只能将研发成果转让给药品生产企业，或者成立药品生产企业自行生产药品。药品研发者易处于劣势，难以在药品上市后持续获益，研发积极性被抑制，不利于鼓励药品创新；而成立药品生产企业动辄需要数千万甚至上亿元的启动资金，让绝大多数人望而却步。

截至目前，我省已受理药品上市许可持有人制度试点申请217项，其中药物研究机构申报53项，获国家批准46项，涉及255个品规，居全国前列。通过试点，一方面资源配置更加优化，节约药品上市成本和时间。以苏州开拓药业股份有限公司申报的原化学药品1.1类新药普克鲁胺片为例，企业节省约1亿元生产设施投资，缩短2年上市时间。另一方面，日常监管制度更加完善，进一步明确上市许可持有人法律责任，以及药品全生命周期各环节的监管要求。（记者 仲崇山）