药监局：听取真知灼见 汇聚众智众力 共同推进药品监管事业迈上新台阶

新年伊始，万象更新，谋划工作正当时。1月4日下午，国家药品监督管理局召开座谈会，听取有关全国人大代表、全国政协委员、专家学者和行业协会代表意见建议，共商药品监管大计。国家药监局党组书记李利主持会议，局长焦红介绍药品监管工作情况，局领导徐景和、陈时飞、颜江瑛出席会议。

代表委员、专家学者和行业协会代表纷纷表示，国家药监局在新年伊始召开座谈会，展现了国家药监局做好药品监管工作的决心和担当。国家药监局组建以来，认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，坚持以人民为中心的发展思想，大力推进药品医疗器械审评审批制度改革，一批临床急需和自主创新药品获批上市，药品安全监管扎实有力，切实保障了人民群众用药安全有效可及。

代表委员、专家学者和行业协会负责人对做好药品监管工作提出中肯的意见和建议。他们指出，国家药监局应持续推进审评审批制度改革，强化审评审批能力建设，支持推动药品、医疗器械、化妆品供给侧结构性改革，满足人民群众用上安全高质量的新药好药需求。应加快完善药品监管法规和标准制度体系，为药品监管和企业发展提供遵循。

李利对有关代表委员、专家学者和行业协会对药品监管工作的支持和帮助表示感谢。他指出，长期以来，大家十分关心和支持药品监管工作，积极向药品监管部门建言献策，反映社情民意，为药监事业改革发展作出了积极贡献。对各位代表委员、专家学者、行业协会负责人在座谈会上提出的意见建议，国家药监局将认真整理归类、深入进行研究，切实体现到今后药品监管工作当中，推动药监事业迈上新台阶。

李利表示，2019年是新中国成立70周年，药品安全与人民群众生命健康息息相关，做好药品监管工作意义重大。国家药监局将认真落实“四个最严”要求，坚定不移抓改革、保安全、提质量、强基础，不断创新监管方式方法，完善监管体制机制，深化安全责任落实，加强监管队伍建设，提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平，切实维护人民群众身体健康。希望各位代表委员、专家学者继续对药品监管工作献计出力，积极宣传介绍药品监管工作情况，增进社会各界对药监工作的理解和支持。希望行业协会充分发挥桥梁纽带作用，督促引导企业落实药品安全主体责任，形成药品安全治理合力。

焦红总结了2018年药品监管重点工作，并介绍2019年药品监管工作要点。焦红指出，2018年国家药监局大力推进药品医疗器械审评审批制度改革，批准九价人乳头状瘤病毒疫苗、特瑞普利单抗注射液等48个新药上市，仿制药质量和疗效一致性评价稳步推进。全力应对长春长生问题疫苗案件，全面排查我国疫苗生产企业，并探索建立疫苗管理长效机制。坚持用好现场检查等多种监管手段，加强药品医疗器械全生命周期监管。成功当选国际人用药品注册技术协调会管理委员会成员，担任国际医疗器械监管机构论坛轮值主席，并成功举办两次管理委员会会议，我国药品监管能力不断提升，并得到国际认可。

焦红介绍，2019年药品监管工作将继续以“四个最严”为根本遵循，坚定严守药品安全底线、追求高质量发展高线两个基本目标，继续加快完善法规标准体系，深化药品医疗器械审评审批制度改革，强化药品全生命周期监管，大力推进监管科学研究，推进智慧监管，夯实监管责任和企业主体责任，加强监管部门能力建设，增强服务意识，全力开创药品监管工作新局面。

全国人大法工委、教科文卫委，全国政协教科卫体委、提案委有关人员，国家药监局有关司局、直属单位主要负责人参加座谈会。