国家食品药品监管总局定于12月25日（周三）上午9时在国谊宾馆迎宾楼三层第一会议室召开婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则新闻发布会。
国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛请记者提问。中国网 李佳
颜江瑛:女士们、先生们，大家上午好，欢迎大家出席国家食品药品监督管理总局的新闻发布会，今天的主要内容是介绍《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》的主要内容，以及总局马上要开始的婴幼儿配方乳粉生产许可的工作安排，并就大家关注的问题给予回答。出席今天发布会的有：国家食品药品监督管理总局副局长滕佳材同志；国家食品药品监督管理总局的食品监管一司马纯良司长；今天特别高兴邀请到国家乳制品质量检验中心姜毓君主任。
参加今天发布会的还有婴幼儿配方乳粉标准制定检验监测和生产工艺研究等方面的专家，中国乳制品工业协会等行业协会的代表，以及部分地方监管部门、婴幼儿配方乳粉生产企业的代表。我是国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛。下面先请国家乳制品质量监督检验中心主任、婴幼儿配方乳粉生产审查许可细则制定工作小组的组长姜毓君主任给大家介绍婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则的主要内容。
姜毓君:各位领导、媒体界的朋友们，大家上午好，国家食品药品监管总局制定的《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》已经正式发布，新版细则的制定一直受到社会各界的广泛关注，也得到了社会各界的大力支持，收到了许多很好的建议和意见，现在我就制定新版《细则》的背景、过程以及细则要点做一个简要介绍。
一、新版细则制定的背景
婴幼儿配方乳粉质量安全直接关系下一代健康成长，关系到亿万家庭的幸福和国家民族的未来，党中央、国务院一直高度重视。2013年5月31日，国务院第10次常务会议专题研究部署进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作，强调把提升婴幼儿配方乳粉质量安全水平，作为抓好我国食品质量安全工作的突破口，要全力以赴打好提高婴幼儿配方乳粉质量安全水平的攻坚战，重塑消费者对国产乳粉的信心。6月16日，国务院办公厅转发国家食品药品监管总局等九部委关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的意见，提出要参照药品管理措施严格监管。
为贯彻落实国务院工作部署和要求，切实保障婴幼儿配方乳粉质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》等法律法规和食品安全国家标准，国家食品药品监管总局研究制定一系列更加严格的婴幼儿配方乳粉监管制度，其中很重要的一项工作就是制定生产许可审查细则。《食品安全法》规定对食品生产企业实行生产许可，食品生产企业只有具备必须的生产条件并经过许可机关审查合格获得生产许可证书，才能组织生产。
总局组织制定《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》，是生产许可制度的重要组成部分，也是对婴幼儿配方乳粉企业生产许可条件的进一步明确和规范。通过制定更加严格的细则，进一步提高婴幼儿配方乳粉生产企业生产条件要求，规范许可机关生产许可审查工作。通过提升生产企业的管理、工艺、原料、人员、设备、检验等方面的标准，进一步保障婴幼儿配方乳粉质量安全。
二、新版细则制定的过程
2013年7月，总局专门成立了新版细则起草小组。起草小组成员来自20多个单位，包括高等院校、科研院所、专业技术机构、监管部门等。小组成员共有近30位专家，涵盖食品质量安全、营养、标准、婴幼儿配方乳粉生产工艺、食品检验检测、风险评估、食品安全监管、畜牧等领域。
起草小组结合近年来监督检查、监督抽检、风险监测和风险排查等监管工作中发现的问题，分析婴幼儿配方乳粉生产过程中关键控制点及可能存在的安全隐患，深入开展调研。一方面，根据国办发[2013]57号文件提出的“参照药品管理”要求，深入优秀制药企业的生产车间、检验科室，仔细考察每一个环节，并与有关管理人员就生产管理、检验管理进行了深入探讨。另一方面，根据行业发展状况，深入不同规模、不同工艺的婴幼儿配方乳粉企业进行了调研，对工艺、设备、管理、检验等情况进行更为细致的考察了解。在此基础上，几易其稿，反复讨论修改，形成《细则（征求意见稿）》，于8月6日在国家食品药品监管总局网站上公开向社会各界征求意见。期间共收到相关部委、地方监管部门、国外政府机构、行业协会、社会团体、国内外企业、消费者的书面和电子邮件形式的反馈意见312件，收集各种意见建议8970条。起草小组召开会议，集中对反馈的意见建议逐条进行讨论和研究，并针对相对比较集中的反馈意见与有关方面进行沟通，在此基础上，进一步加以修改和完善。经总局局务会审议通过后，于12月16日正式印发实施。
三、新版细则的主要内容及要点
新版细则共分为适用范围、生产许可条件审查、生产许可产品检验和其他要求四大部分，重点提高了企业质量安全管理、生产设备设施、原辅料把关、生产过程控制、检验检测能力、人员素质条件、环境条件控制和自主研发能力等方面的要求。主要体现在以下9个方面：
（一）参考药品管理办法，提高质量安全管理要求。2010版细则只是要求企业应当建立实施危害分析与关键控制点体系（HACCP），除此之外对管理体系没有更多要求。而实施良好生产规范（GMP），是现代化生产企业保证产品质量安全的有效手段，是生产质量安全可靠的婴幼儿配方乳粉的质量保证。因此新版细则参考药品良好生产规范，提出与婴幼儿配方乳粉生产相适应的质量安全管理模式，增加验证、清场等规范程序，并要求企业严格执行危害分析和关键控制点体系（HACCP）和粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP），实行覆盖生产全过程的质量安全控制。
（二）明确产品分段和生产工艺要求。2010版细则对婴幼儿配方乳粉各段产品所对应的月龄没有做出明确规定，关于生产工艺的规定也需要进一步完善。因此，针对婴幼儿配方乳粉分段混乱和生产工艺不明确的情况，参照食品安全国家标准规定，新版细则明确婴幼儿配方乳粉分为婴儿配方乳粉（0—6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6—12月龄、2段）和幼儿配方乳粉（12—36月龄，3段）。同时，为严格生产工艺的要求，细则规定了湿法工艺、干法工艺和干湿法复合工艺三种生产工艺的基本流程和审查要求。
新版细则对婴幼儿配方乳粉“基粉”，作出明确的定义和规定。要求严格监管生产婴幼儿配方乳粉基粉，不再受理新建企业以基粉为原料，采用干湿法复合工艺异地生产婴幼儿配方乳粉的生产许可申请。对集团公司采用干湿法复合工艺异地生产并已取得生产许可的情况，给予一定过渡期限进行工艺整改。这些举措将有助于提高婴幼儿配方乳粉产品质量，严控安全风险。
（三）加严原辅料把关要求。新版细则将国办发（2013）57号文件中“婴幼儿配方乳粉生产企业须具备自建自控奶源”等要求进行细化，提高原辅料的质量安全和采购管理要求。要求主要原料为生牛乳的企业，其生牛乳应全部来自企业自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳来自企业全资或控股建设的养殖场；主要原料为全脂、脱脂乳粉的企业，应对其原料质量采取严格的控制措施，建立原料供应商审核制度，定期进行审核评估。同时，明确乳清粉和乳清蛋白粉、食用植物油、食品添加剂、包装材料和生产用水等的质量安全要求，并要求企业对生乳、全脂和脱脂乳粉、乳清粉和乳清蛋白粉等实施批批检验措施，保障原料质量安全。
新版细则要求，在婴幼儿配方乳粉中使用的植物油，不仅要符合相应的国家标准，还要明确植物油的种类，且不得使用氢化油脂。此外，对乳清粉、乳清蛋白粉的灰分和包装材料等方面也作出严格要求。为了确保婴幼儿配方乳粉的质量安全，将监管向前延伸，提出应组织对主要原辅料供应商或者生产商的质量体系进行现场质量审核。
（四）明确生产过程管理要求。新版细则要求，生产企业必须建立健全生产全过程的质量安全管理制度，其中新增产品配方管理制度、物料储存和分发制度、信息化管理和产品追溯制度等企业管理制度。对生产过程的关键控制点提出详细具体的技术操作规范，并要求对生产环境、生产设备运行状态和清洗结果、生产过程等进行验证，确保生产全过程中各个环节都能规范有效操作，并达到产品质量安全的目的。
（五）提高部分生产条件要求。新版细则在设备核查中提出企业应具备与申报生产能力相适应的生产设备，并增加粉仓、乳粉密闭输送、金属检测设备等生产设备。同时，严格生产环境要求，提高生产设备的空气质量要求，以及清洁作业区动态微生物控制、压差、换气次数等方面的要求，要求清洁作业区需达到药品生产企业清洁作业区D级标准。
（六）严格人员管理要求。新版细则分别对质量管理人员、生产技术人员及检验人员、生产操作人员的资质、职责、培训等要求作了更严格的规定，要求不得有《中华人民共和国食品安全法》规定的不良记录。重点提出企业须设置独立的食品质量安全管理机构，配备专职的婴幼儿配方乳粉质量安全管理人员，并建立实行企业质量安全授权人制度。
新版细则借鉴了药品生产企业实行的药品质量受权人制度，明确要求质量安全授权人承担产品放行的责任，确保每批已放行的产品的生产、检验均符合国家相关法规和食品安全标准。在产品放行前，质量安全授权人必须出具产品放行审核记录。此外，对生产人员和检验人员学历、从业经历和工作能力也提出更加明确的要求。
（七）增加产品配方管理要求。新版细则中增加了建立产品配方管理制度等内容，要求企业对产品配方应组织生产、营养、医学等专家，进行安全、营养等方面的综合论证，论证通过并经备案后，才能组织生产，确保其生产的产品质量安全，并满足婴幼儿安全、营养等需要。从而使婴幼儿配方乳粉从产品设计开始，就科学合理、营养安全并有案可查。
（八）强调研发和检测能力要求。新版细则强调，企业应具备自主研发机构和检验机构，配备相应的设备设施和专职人员，能够完成相应的研发和检验工作。除了研发新的婴幼儿配方乳粉产品之外，还要能够跟踪评价婴幼儿配方乳粉的营养和安全，研究生产过程中存在的风险因素，提出防范措施。
新版细则要求，婴幼儿配方乳粉的检验不只是针对成品，还包括原辅料检测和过程检验。产品出厂应全项目逐批自行检验，检验报告保存3年。同时，为了保证一旦出现问题，能够准确查找原因，规定产品要留样保存，直到保质期满。并且要求根据产品的检验合格证号，可追溯到相应的出厂检验报告。此外，为保证企业的检验能力合格，每年要对企业的全项目检验能力进行验证，并且不少于一次。
（九）实现质量安全追溯，建立消费者投诉处理机制。新版细则要求，对婴幼儿配方乳粉生产的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统。消费者应能够从企业网站查询到标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息。企业要确保对产品从原料采购到最终产品及产品销售所有环节都可有效追溯和召回。新版细则更要求企业建立消费者投诉处理机制，妥善处理消费者提出的意见和投诉。
非常高兴今天能够向记者朋友们、向社会各界介绍新版细则制定的有关情况。相信通过新版细则的发布实施，通过各方面的共同努力，以及包括媒体朋友在内的各界的关心、支持和监督，我国婴幼儿配方乳粉质量安全水平一定会越来越好。谢谢大家。
谢谢姜毓君主任。下面请国家食品药品监督管理总局食品安全监管一司马纯良司长介绍婴幼儿配方乳粉许可的有关工作安排。
马纯良:各位领导、各位专家，记者朋友们，大家上午好。为了全面贯彻落实国务院关于加强婴幼儿配方乳粉质量安全监管的工作部署，为了全面实施婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则，12月24日，国家食品药品监管总局印发了《关于贯彻婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则严格生产许可工作的通知》，对婴幼儿配方乳粉企业生产许可工作作出了全面部署。通知要求，各省局要按照细则内容和婴幼儿配方乳粉质量安全监管的要求，认真组织开展婴幼儿配方乳粉生产许可有效期届满换证审查和再审核工作，提出了六个方面的严格规定：
一、严格审查时间。要统筹安排、督促本地所有取得婴幼儿配方乳粉生产许可的企业按照要求及时提出申请，于2014年5月31日之前完成换证审查和再审核工作，并及时公布通过审查换发生产许可证的企业和产品名录。
二、严格延期审查。对暂不能达到《细则》要求，不能按时提出审查申请的企业，以及未通过换证审查和再审核取得生产许可的企业，经省局批准，可给予2年的停产整改时间，停产整改期间保留原婴幼儿配方乳粉生产许可证编号。
三、严格组成审查组。国家食品药品监管总局将统一组织婴幼儿配方乳粉生产许可审查员的培训、考核和注册，各省局要根据企业的规模和审查工作量来组成审查组，每个审查组应从经总局注册的婴幼儿配方乳粉生产许可审查员中选取3—5名人员组成，并指定审查组长，各省局要指派负责婴幼儿配方乳粉质量安全监管工作的人员参与审查工作。
四、严格产品配方和标签管理，通过生产许可审查的企业，应及时将产品配方和包装、标签式样报送当地省局。按照《细则》有关生产0—6个月龄婴儿配方乳粉所使用的乳清粉和乳清蛋白粉的质量要求，以及产品分段的要求，企业需要更改配方或改变产品名称、包装、标签的，给予1年的整改过渡期。
五、严格发证检验。生产许可检查抽取的检验样品，应送经总局考核确定的婴幼儿配方乳粉生产许可检验机构进行发证检验。这次总局为了严格发证检验，对这次生产许可当中婴幼儿配方乳粉的发证检验要考核确定食品检验机构进行检验。检验机构要严格按照婴幼儿配方乳粉国家标准和企业的产品配方等进行检验，并准确及时地出具检验报告，报送有关省局和总局。
六、严格干湿法复合工艺审查。对采用干湿法复合工艺生产婴幼儿配方乳粉的集团公司，其采用湿法工艺生产基粉的工厂和添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的工厂不在同一个厂区的，要对基粉工厂和婴幼儿配方乳粉工厂一并组织审查。
对基粉工厂和婴幼儿配方乳粉工厂不在同一个省（区、市）的，由婴幼儿配方乳粉工厂所在地省级局会同基粉工厂所在地省级局组成联合审查组进行审查，同时增加对基粉储存、运输、使用管理制度的审查，确保基粉的质量安全。基粉仅限于集团公司内部的工厂使用。审查通过后，由工厂所在地省级局分别发证，对婴幼儿配方乳粉工厂发放婴幼儿配方乳粉生产许可证，在生产许可证证书副页中注明所使用的基粉规格及其工厂名称。对基粉工厂发放乳制品生产许可证，在生产许可证副页中注明基粉的规格和使用的工厂名称。
对集团公司内部既生产婴幼儿配方乳粉又生产基粉的工厂，发放婴幼儿配方乳粉生产许可证，在生产许可证副页中注明生产的基粉规格和使用的工厂名称。对集团公司所属基粉工厂和婴幼儿配方乳粉工厂不在同一个厂区的，各省级局根据集团公司的申请，原则上给予3年的整改过渡期。对使用基粉添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的企业，其基粉不是企业内部工厂提供的，不予生产许可审查。这条规定对采用干湿法复合工艺生产婴幼儿配方乳粉的审查作出了详细严格的规定，这些规定主要保证基粉的生产、配方的管理、基粉的储存、运输、使用，确保基粉的安全，确保婴幼儿配方乳粉的安全。
为了确保这次审查的工作质量，保证这次集中审查工作的成效，国家食品药品监管总局对各省局提出了三条要求：一、要加强组织领导。各省局要充分认识婴幼儿配方乳粉生产许可工作的严肃性和重要性，严格按照法律法规的规定和总局的要求，结合实际情况，制定换证审查和再审核工作方案，严格审查程序，统一审查要求，确保婴幼儿配方乳粉生产许可工作取得实效。黑龙江省、内蒙古自治区、广东省、陕西省食品药品监督管理局要成立换证审查和再审核工作领导小组，切实加强统一领导和组织协调。
二、强化监督管理。换证审查和再审核期间，各省局应加强对婴幼儿配方乳粉生产企业的监督检查，加大对停产整改企业和处于过渡期企业的监管力度，要求企业严格落实食品质量安全主体责任，保证婴幼儿配方乳粉的质量安全。
三、加强督导检查。各省局要加强对婴幼儿配方乳粉生产许可换证审查和再审核工作的督促指导，及时组织解决工作中的问题，总局将适时组成督查组，对各地开展婴幼儿配方乳粉的生产许可工作进行督导检查。
谢谢大家！
颜江瑛:谢谢马司长。下面请国家食品药品监督管理总局滕佳材副局长做重要讲话。
滕佳材:各位来宾，记者朋友们，大家上午好。今天非常高兴再次聚会在这里，就大家共同关心的食品安全问题，特别是我国的婴幼儿配方乳粉质量的安全监管问题进行交流。首先我还是要代表国家食品药品监督管理总局，对新闻媒体的朋友们一年来对食品安全监管工作的关心和支持，对我们国家食品药品监督管理总局工作的关心和支持，表示衷心的感谢！
上次，我们是于6月20日在首都大酒店，也召开了一个媒体座谈会，会上主要是向大家通报国务院办公厅转发九部委关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的意见，通报九个部委决定采取的一些举措和措施，进一步强化我们国家的婴幼儿配方乳粉质量安全监管工作。应该说半年来各个部委都在积极努力，出台了一系列的政策和措施。食品药品监管总局也是在这半年出台了一系列相应的监管制度和措施，今天向大家公布的《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》就是很重要的一项制度。
12月16日，食品药品监管总局以49号公告的形式发布了这个细则。今天开这个发布会主要是宣传解读这个细则，推动贯彻好这个细则。也想通过这次会议进一步增强中国乳业发展的信心，也表明政府进一步加强婴幼儿配方乳粉监管的决心，同时也想传递中国食品安全的正能量。刚才姜毓君主任作为这次制定工作组的组长，把制定的背景、过程、细则的主要内容给大家做了解读，马纯良司长把我们总局怎么贯彻好新细则，对整个系统、企业提出的要求，也给大家做了简要的通报。我想借这个很难得的机会，围绕新细则婴幼儿配方乳粉质量监管的工作给大家通报一些情况，我想讲三方面的意见：
第一，要高度重视新细则。从刚才的解读中，大家对新细则的来龙去脉有了初步的了解，能感受到全社会对婴幼儿配方乳粉质量安全的高度关注。姜毓君主任介绍，我们在细则起草、制定、征求社会意见时，企业、行业、消费者、政府的各个部门都积极参与，提出了很多很好的意见和建议。包括外国的政府也高度关注，马来西亚两次派部长级代表团到总局来，就细则制定的相关内容和我们进行探讨。这项工作引起了全社会和国际上的关注。包括国家食品药品监督管理总局的领导在近半年时间出访其他国家时，其他国家的食品安全监管部门部级领导也就这个问题和我们充分交换意见，也提出了很好的建议。所以看到这份细则的分量和它对于今后婴幼儿配方乳粉行业发展所占的地位。所以要高度重视新细则。要着重从三个方面加深认识，把握要义：
一、新细则是贯彻落实中央要求的具体举措。婴幼儿配方乳粉质量安全是基本的民生问题，关系人民群众利益，关系社会和谐稳定，关系国家形象。今年5月31日，李克强总理主持召开国务院常务会议，研究部署进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全的工作，强调要把提升婴幼儿配方乳粉质量安全水平，作为抓好我国食品质量安全工作的突破口，从突破口的角度来重视这项工作，全力以赴打好提高婴幼儿配方乳粉质量安全水平的攻坚战，重塑消费者对国产乳粉的信心。6月16日，国务院办公厅转发九部委的意见，明确提出要严格生产企业许可条件，参照药品管理措施加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作。刚刚结束的十八届三中全会通过的《决定》也强调，要建立最严格的覆盖全过程的监管制度，建立食品原产地可追溯制度和质量标识制度，保障食品药品安全。
今年中央经济工作会议强调，要加快食品安全法、药品管理法等法律法规的修订工作，推进婴幼儿奶粉、肉制品行业质量安全追溯体系建设。坚持数量质量并重，更加注重农产品质量和食品安全，注重生产源头治理和产销全程监管。大家从昨天晚上和今天的新闻报道中也看到，昨天中央农村工作会议刚刚结束了，习近平总书记在会议上也再次强调，能不能在食品安全上给老百姓一个满意的交待，是对我们执政能力的一个重大考验。食品安全源头在农产品，基础在农业，必须首先把农产品质量抓好，要用最严谨的标准、最严格的监督、最严厉的处罚、最严肃的问责确保广大人民群众舌尖上的安全。应该讲我们的婴幼儿配方乳粉是跟农产品，就是和我们的奶源是密切相关的，总书记这次这么强调，确实我们应该看到中央把加强食品，特别是乳制品安全提到了前所未有的程度。
贯彻落实中央的要求，需要我们通盘考虑，综合施策，采取更加严格的措施，实施全过程、全链条监管。严格生产许可是抓好生产源头治理的重要措施，是整个监管链条中的重要一环。重新修订生产许可审查细则，提高准入门槛，也是企业、行业、监管部门和全社会共同的呼声和要求。总局组织社会各方面力量，以较短时间比较好地完成了这次制定工作。
二、新细则是维护婴幼儿乳粉质量安全的有效手段。必须看到，当前我国婴幼儿乳粉和乳制品质量安全水平总体稳定向好，从近年来风险监测和国内外婴幼儿配方乳粉比较监测的数据分析，国内乳制品质量安全水平有了显著提高，特别是婴幼儿配方乳粉在质量安全指标和营养指标上，最近几年经过努力，我们与进口乳粉没有明显差距。但是也要看到，影响婴幼儿配方乳粉质量安全的因素仍然存在，个别企业钻制度的空子，“打擦边球”的现象也偶有发生，严重扰乱了市场秩序，影响了乳制品产业的健康发展，人民群众也广为诟病。
加强婴幼儿配方乳粉质量安全监管，构建最严格的覆盖全过程的监管制度，推动形成统一规范竞争有序的市场秩序，需要我们加强顶层设计，特别是要抓好源头治理，筑牢安全防线。其中较为重要的是要完善好许可制度，严格许可条件，严把许可关口。因此，我们重新修订婴幼儿配方乳粉生产许可审查规定，并将其作为抓好婴幼儿乳粉质量安全工作的有效手段，这既是符合国际通行的做法，也是为今后不断提升婴幼儿配方乳粉质量打牢基础的现实需要。
三、新细则是促进婴幼儿乳粉产业发展的重要抓手。在这次细则制定工作中，我们在总结以往的经验教训，在展望未来的时候，也深深感到，2008年发生的“三鹿奶粉事件”，始终是婴幼儿配方乳粉质量安全的痛中之痛。近些年来，从中央到地方，从部门到企业都把婴幼儿配方乳粉质量安全作为食品安全的重中之重，制定出台了一系列法律制度和政策措施，目的就是提升乳粉质量，维护乳粉的安全，规范乳粉产业的发展。
实践也充分表明，我国婴幼儿配方乳粉产业也正在经历“规范——发展——再规范——再发展”的转型升级阶段和持续发展过程。尤其是现阶段，面对人民群众日益增长的乳粉质量安全需求，面对我国乳粉产业发展的现实要求，我们感到有必要通过修订生产许可细则，提升准入门槛，加严监管措施，进一步推动落实企业主体责任和部门监管责任，确保从源头上守住婴幼儿配方乳粉质量安全的底线。这不仅是我们的职责所在，也是我们的光荣使命。
第二，要深入学习好新细则。
这次审查细则修订，是食品药品监管体制调整后，我们严格落实国务院机构改革和职能转变要求的具体体现。特别是结合群众路线教育实践活动，我们把婴幼儿配方乳粉质量安全作为群众关切的突出问题，要求以更加务实的作风，更加有效的措施，切实加以解决。在深入调查研究的基础上，我们组织有关部门、行业协会、乳粉企业、技术机构等单位，对审查细则进行反复论证，并广泛征求各方意见建议，最终形成了现在的新细则。
总的来讲，新细则主要体现了以下特点：
一是要求更高。按照标本兼治、综合治理的原则，新细则有针对性地提升了生产许可门槛，对奶源管理、原辅料进厂、过程质量控制、检验检测等关键环节，以及产品配方、生产工艺、自主研发和产品追溯等重要方面，都作了更加详细、更加严格的规定。
二是措施更细。通过充分调研论证，对全国婴幼儿配方乳粉企业进行了分类研究，对可能预见的情况和问题都作了具体分析，加大共性与个性问题的综合研究，并逐一细化为许可审查措施，力求新细则更加符合我国国情、贴近企业实际、便于执行落实。
三是标准更严。这次新细则的一个鲜明特点是充分借鉴了发达国家做法和药品监管经验，设定了一些更加严格的审查项目和许可条件。比如：在关键控制点体系（HACCP）的基础上提出全面实行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP），实行产品配方和包装标签报告，生产0—6月龄的婴儿配方乳粉，应使用灰分小于1.5%的乳清粉，或者使用灰分小于等于5.5%的乳清蛋白粉，等等。
细则出台之后，有的专家说这个细则要求的规定和条件，与目前国际上我们同类婴幼儿配方乳粉先进企业的标准没有多大区别，这是他们的看法和评论。但是我的角度认为，这次新细则的出台，起码是食品生产企业当中最严格的许可标准，我们提出按照药品企业的许可条件，对婴幼儿配方奶粉企业实施许可，这就体现了国务院、党中央提出来的要实行最严格的食品药品监管制度，在起点上、门槛上、企业资格上采取了最严格的措施。
总而言之，新细则是当前和今后一个时期实施婴幼儿配方乳粉生产许可的重要依据，也是提升婴幼儿配方乳粉质量安全、推动婴幼儿配方乳粉产业升级的有力措施。各地监管部门和相关企业都要深入学习、深刻领会，真正把新细则学深学透。深入学习新细则要强调三个注重：
一是注重创新学习方式。总局近期将统一组织审查人员培训、考核和注册，推动新细则学习宣贯。各级食品药品监管部门要加大培训力度，创新学习载体，通过业务培训、专家解读、现场讲解、座谈交流等形式，层层推进宣贯工作，营造学习新细则、宣传新细则的浓厚氛围。广大婴幼儿配方乳粉企业更要认真组织学习，每个企业都要确保把新细则的有关要求传达到每一名管理人员、生产人员、检验人员，贯穿到企业生产经营管理的全过程。
二是要注重把握学习内容。刚才姜毓君主任已经把细则的主要内容介绍了一下，今天在会上我们也把新细则的全版给大家提供了，新细则的内容确实比较多，新规定也很多，技术含量也很高，有标准的要求，有管理的要求，有制度的要求，有人员的要求，有设备工艺的要求，需要分门别类地学习把握。重点学习调整和新增加的措施，要带着解决现实中存在的问题学。要结合学习新细则，深刻领会中央关于加强食品安全，特别是婴幼儿配方乳粉质量安全的一系列部署要求，深刻把握当前乳粉质量安全形势。要知其然更知其所以然，不能只见树木不见森林。
三要注重提高学习成效。无论是监管部门，还是生产企业，都要坚持学以致用，学用结合，我认为这次新细则出台的东西都是刚性的东西，都是实实在在的。对我们监管部门是监管执法的标准，对我们的企业是生产、管理、控制质量安全的标准，不能有半点马虎。我认为每一句话都有深刻的含义和要求在里面，所以我们必须真正的、踏踏实实的把它搞懂、学透。应该从监管工作和生产实际出发，严格对照新细则，针对新规定和新要求，及时调整监管措施，加快改进生产条件，确保学习不走样、理解无偏差、宣贯有实效。
要严格落实新细则。高度重视新细则、深入学习新细则，归根到底是要严格落实好新细则。各级食品药品监管部门、生产许可审查机构和广大婴幼儿配方乳粉生产企业，要切实增强责任感和紧迫感，严格按照新细则规定和时限要求，扎实做好婴幼儿配方乳粉生产许可有效期届满换证审查和再审核工作。我们一直在讲，做好这项工作要有责任感和紧迫感，在婴幼儿奶粉这件事上体现得最有代表性。国外的媒体方方面面对我国婴幼儿配方乳粉质量评论很多，我们的生产企业要有使命感，监管部门也有要责任感和使命感，体现在哪儿？在这方面我想大家有充分的体会。包括媒体界的朋友，也和我们一样，都在为中国的婴幼儿配方乳粉质量提升奔跑呐喊，在进行监督、关心和支持。新细则出台了，需要大家共同努力，作为媒体来讲，你们怎么把新细则的背景、主要内容、特点宣传好，营造一个良好的舆论氛围，作为监管部门、生产企业，我们怎么实实在在地把它落实好，这是我们当前很重要的任务。重点要抓好三个层面的工作落实。
一是乳粉生产企业。要认真对照新细则，立即开展自查，加快问题整改，着力改善生产环境、改进生产条件，不断完善内部管理制度，切实加强质量自管自控。特别是要认真落实原辅料供应商审核、质量安全追溯、产品配方报告和质量安全授权人等制度。加强原辅料进厂把关，严格生产工艺要求和质量过程管理，加大装备投入，提升检验监测水平，确保用最好的原料、最严的管理，生产出最好的婴幼儿配方乳粉。严禁以委托、贴牌、分装等方式生产婴幼儿配方乳粉。暂时不能满足新细则规定条件的企业，要主动告知监管部门，提前申请延期审核。
刚才马纯良同志也介绍了总局下一步审核工作和换证都提出了具体的政策规定，特别是我们的政策是很柔性、很人性化的，体现了以人为本，体现了为企业服务的观点。根据这次新细则的规定，企业要自查，够条件的继续发证，不够条件要根据规定，该完善的完善，该改造的改造，如果不想再从事婴幼儿配方乳粉的生产，有几条路子都可以走：可以转产到其他食品生产之中。专门做的也可以转产。在这方面，下一步工信部门也在会同相关部门研究行业发展的支持产业政策，在这些政策当中，国家会继续对我们行业的发展提供相关的政策支持，不是一棍子打死。企业要想在这方面做，就要按照国家的法律法规、按照技术标准、按照规定去做，我们会给予一定的支持，可以进行转产，或者从事其他的产品生产。
二是生产许可审查机构。能否做好这次生产许可审查和再审核工作，审查机构和审查人员是关键。希望全体审查人员要以高度负责的精神、严谨细致的作风，明确相关责任，严格审查规定，统一标准要求，对企业生产许可进行逐条审核、逐项把关，严格实施发证检验，做到执行规定不打折扣，落实要求不搞变通。要注重把握工作时限和工作节奏，科学安排工作进度，确保明年5月31日前全部完成生产许可审查和再审核工作。要注重加强信息沟通，及时上报审查数据信息，对在审查工作中发现的新情况和新问题，要及时报告，加强研究，提出对策。特别是对不予许可、延期审核的情况，要认真研判，审慎定论，经得起复查和检验。
三是食品药品监管部门。各省级局要严格组建审查队伍，根据企业规模和审查工作量等情况，精心组织审查人员、组建审查组、指定审查组长，并指派相关监管人员参与审查工作。要加强组织领导，细化工作方案，严格审查程序，统一审查要求，加强综合协调，加强审查信息报送，及时公布生产许可的企业信息和产品名录。要加强对婴幼儿配方乳粉生产企业获证后监管，加大对停产整改企业和处于过渡期企业的监管力度，防止出现违法违规行为。同时要及时准确掌握整改企业有关情况，深入企业加强指导，帮助企业尽快完成整改达标，尽早实现开工生产。要加强督导检查，各地省局要全程跟踪审查和再审核工作，加强督促指导，注重解决问题。总局将适时组织督查组，对各地开展婴幼儿配方乳粉生产许可工作进行督导检查。
同志们，加强婴幼儿配方乳粉质量安全监管是一项长期工作，只有起点，没有终点。今年以来，总局针对婴幼儿配方乳粉出台了一系列制度措施，除了今天发布的婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则，总局还制定出台了婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定，在婴幼儿配方乳粉企业严格执行“五不准”措施，进一步加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理通知，在药店试点销售婴幼儿配方乳粉的规定，还会同农业部就规范奶源市场秩序进行了专项检查，应该讲这是新体制下食品药品监管部门从生产源头到流通消费实现全程监管的一个努力探索，也是包括在座的各个部门、新闻媒体全力支持，共同努力的结果。
与此同时，我们深切地感到乳制品，特别是婴幼儿配方乳粉的质量安全责任重大，任务艰巨，尽管我们做了很多工作，但影响婴幼儿配方乳粉质量安全的因素还客观存在，特别是我国的奶源与国外的相比还有比较大的差距，企业的质量管理整体水平还需要进一步提高，这些都需要我们再接再厉，加倍努力，以更加坚定的信心，更加务实的作风，扎实做好包括婴幼儿配方乳粉在内的各项食品安全工作。我们也真诚地希望各有关部门、行业协会和新闻媒体，继续加强对食品药品安全监管工作的支持和监督。让我们携起手来，群策群力，齐抓共管，为提升我国婴幼儿配方乳粉质量安全总体水平不断努力奋斗。
最后，再次感谢大家对食品药品监管工作的关心和支持，特别是2014年元旦、春节将至，借此机会我代表国家食品药品监管总局恭祝大家新年快乐、阖家幸福、万事如意。
南方周末记者:乳清粉和乳清蛋白粉是奶粉的主要原料，因为是乳酪的副产品，所以国内基本没有生产。今年发生了恒天然事件暴露出国外的企业在生产乳清粉时也监管漏洞，根据新的细则，如何防范上游企业的系统性的风险？第二个问题比较专业，刚才提到采用干湿法复合工艺生产，其采用湿法工艺生产的“基粉”和添加部分配料的干混应该在同一个厂区，请问为什么定这么细？
马纯良:谢谢，你这两个问题非常专业。大家都知道，婴幼儿配方乳粉的产品配方当中除有生鲜乳或者乳粉之外还要使用一定的乳清粉或者浓缩乳清蛋白粉。刚才谈得非常专业，由于我们国家现在没有奶酪工厂，也就没有乳清粉和浓缩乳清蛋白粉的生产。这部分原料我们现在全部依赖进口。大家知道今年的8月初，新西兰恒天然的浓缩乳清蛋白粉检出了肉毒杆菌，经过复检认为是一起乌龙事件。现在我们在细则里要求所有生产婴幼儿配方乳粉的企业，必须要进行对原料供应商的审核制度，加强对原料的检验，以及对原料的使用记录制度，这些也是保证婴幼儿配方乳粉原料质量的措施，保证企业所使用的乳清粉和乳清蛋白粉的质量安全。同时，国家食品药品监管总局，也包括国家质检总局，和有关国家进行食品安全的合作当中，我们也提出向中国出口的原料要加强质量管理和控制，加强追溯体系建设，保证向中国出口的原料质量安全。这些都是防范风险的措施。
第二个问题，对于干湿法复合工艺的问题。在这次细则的制定过程中，我们的专家工作非常认真，对国内外生产婴幼儿配方乳粉的工艺进行了认真的分析研究，结合国家标准的规定，提出了三种工艺：一种是湿法工艺。也就是用生鲜乳或者是用全脂乳粉回溶形成液体，加入各种辅料，经干燥制成粉状婴幼儿配方乳粉。第二种是干法工艺。也就是把所有的原料都用干法进行混合生产婴幼儿配方乳粉。第三种是干湿法复合工艺。这个工艺是在我国乳制品、乳粉和婴幼儿乳粉发展过程中所形成的。过去我们的奶源，奶牛的养殖都在黑龙江、内蒙等北方一些地区，根据奶源的情况，工厂也都建在北方这些省份。有一些企业由于市场营销和销售的需要，在北方以湿法生产婴幼儿配方乳粉的“基粉”，然后再拉到南方的某地工厂加入一定的受热敏影响的营养物质，经过干混包装生产婴幼儿配方乳粉。在国外，这种干湿法复合工艺应该在同一个厂区完成，由于历史的原因，现在形成了这样一种状况。为了保证婴幼儿配方乳粉的质量安全，保证婴幼儿配方乳粉的市场供应，现在对干湿法复合工艺提出了严格的审查要求，并且给予了一定的过渡期，今后我们还是要把干湿法复合工艺在同一个厂区生产。也就是这个细则发布之后，对于采用干湿法复合工艺异地生产，就是两个工厂还在异地的，不再给予生产许可。
中央电视台:细则发布之后，对于目前的婴幼儿配方乳粉企业来说，他们在哪些环节上能够真正地通过这个细则来提升产品的质量？能不能有一个预测，新的细则颁布后，可能有多少现在生产婴幼儿配方乳粉的企业会退出这个行业？谢谢。
马纯良:刚才姜主任在给大家通报新细则时介绍到，这次新细则是对原辅料的管理，对生产工艺的要求，对生产过程的控制，按照细则进行管理，对产品配方的管理，要求企业对产品配方要进行报告，过去设定的是备案制度，最近按照国务院职能转变、机构改革的要求，备案带有行政审批的色彩，但是我们要求企业生产的每一种婴幼儿配方乳粉，这次审核通过以后，把相应的配方全部报告当地省局。还有这次的全项目检验制度，出厂的产品必须按照标准、按照企业的配方实施全项目的检验检测。这次对婴幼儿配方乳粉建立了产品的可追溯制度，要求企业从原料、生产过程，全部要有完善的记录，一直到销售发货，实现婴幼儿配方乳粉的可追溯。这里我也想告诉大家，追溯制度一定要企业来建立，这次在细则当中要求所有的生产婴幼儿配方乳粉的企业要建立追溯制度，同时为了要求企业落实质量安全主体责任。这次提出要建立食品质量安全授权人制度，就是企业法人负责，或者是法人授权一个人来全权负责婴幼儿配方乳粉的质量安全，从原料的选定、采购，生产过程的控制、管理，产品的检验，产品的出厂放行，都由这个人签字。国外的公司把这个人叫质量安全总监，我们将来再听取意见进一步研究怎么叫，就是把所有的责任落到一个人身上，确保婴幼儿配方乳粉的质量安全。
新细则实施后估计会有多少家企业退出，这个问题我不好预测。第一点，我们是统一按照这次新细则进行审查和再审核，我们对大企业和小企业全部一视同仁，坚持公开、公正、公平的原则进行审核，只要达到细则要求的，都予生产许可，发放生产许可证。刚才我也谈到，对于个别企业暂时达不到细则的要求，包括个别企业采用干湿法复合工艺的后端，用干混来生产乳粉的，不是企业内部的公司提供基粉的，这种情况我们允许企业进行停产整改，并且给予两年的整改时间。所以有多少家企业退出，到明年5月31日我们完成审核之后，我们会集中向社会进行公示。谢谢。
新华社:细则里提到仅有包装没有生产工艺，仅生产基粉不生产最终产品的均不给予许可，请问是出于什么考虑？
姜毓君:细则中有规定，仅有包装产地、工序、设备，没有完整的生产工艺条件的不给予生产许可，仅生产婴幼儿配方乳粉基粉的，不生产最终产品的也不给予生产许可。这是根据今年6月16日国办发57号文件中关于不准分装、委托、贴牌的规定制定的。这样规定是因为如果允许前者的情况，这些企业就可以购买大包装的婴幼儿配方乳粉来进行分装，但是企业不能够完全控制产品的质量。后者的情况是生产婴幼儿配方奶粉的原料，也不是婴幼儿配方乳粉的最终产品，所以也不能把它作为申请生产婴幼儿配方乳粉的企业。谢谢。
中国食品安全报:刚才讲到细则是最严格、最典型的细则，但是我们也看到这样一个变化，在细则征求意见稿中提到纯化水，在正式的稿件中只要求生活饮用水，这是否意味着降低了标准？为什么？谢谢。
姜毓君:确实，征求意见稿当中我们曾经借鉴了药品生产的要求，提出使用药典标准的纯化水，征求意见稿发布之后，收到了很多集中的、明确的意见，主要是反映婴幼儿配方乳粉确实是一种食品，生产的量要远远大于曾经参考的药品，比如说口服固体制剂当中的胶囊、片剂。因为食品是以吨计的，但是胶囊片剂是以粒计的，量要远远超过药品的生产量。同时对水的使用量也要远远大于药品的生产，会造成企业负担的增加以及不必要的水资源的浪费。更重要的一点，在婴幼儿配方乳粉最后冲调使用的过程中还是使用生活饮用水，综合各方面的考虑，专家组经过反复讨论和研究，决定还是用GB5749生活饮用水的卫生国家标准。
香港电台:这几年很多内地朋友都到香港买奶粉，想请问一下新的细则发布之后，估计有没有可能内地人会对国内生产的奶粉信心会提高，就是不用再去香港抢购奶粉，这样香港奶粉的数量就可以比较稳定。有关三聚氰胺，刚才滕副局长讲到三鹿事件是国家的痛，你刚才讲的数据，最近这几年有关三聚氰胺的监测情况是怎么样的？细则中有没有对三聚氰胺新的规定？刚才新闻稿说现在还有一些影响奶粉安全的因素，是什么因素？企业是怎么样钻空子的？最后想请教一下深圳康泰疫苗的问题，不知道总局有没有新的情况可以向新闻媒体发布？
滕佳材:谢谢。第一个问题，关于出了新细则，消费者就会买国产奶粉。刚才谈到婴幼儿配方乳粉稳定向好，和国际上的品牌没有什么大的差别。如果你想了解更详细的情况，还可以问在场的其他专家。但我认为细则出台进一步提升了准入门槛，提升国内企业，包括外国在中国建立的合资企业产品质量管理的水平和标准，我相信会进一步提升我们消费者购买国产品牌奶粉的信心，这也是我们出台细则的一个宗旨所在。至于消费者买不买，这由市场决定，由消费者自己决定，因为消费者的层次也是不一样的。现在我们国内的奶粉质量非常好，在某种程度上也是市场销售两旺，这点通过行业部门公布的销售数据可以得到充分的体现。
关于三聚氰胺的问题，我可以负责任地说，在这个指标问题上，我们的监管部门历年来始终把它作为一个监测检验的重要指标。今年上半年食药总局成立之后，从我们搞的食品安全监测的指标来看没有发现这方面的问题。我们监测了相当量的样本，没有发现这个问题。至于技术上的问题，我们始终是从严掌握，严格控制的。
讲到深圳的疫苗问题，昨天国家卫生计生委和国家食品药品监管总局已经开了一个新闻发布会，两个部门高度重视，正在按照有关的程序进行全力以赴的调查，有关的信息我们会及时向媒体公布。谢谢。
人民日报:我有一个比较细节的问题，我注意到刚才滕局长介绍说要在明年5月31日之前完成换证审查和再审核工作，在这期间婴幼儿配方乳粉的生产企业是停产还是有一个过渡期？审查工作会不会影响到市场上婴幼儿配方乳粉的供应和市场价格？谢谢。
马纯良:按照我们的工作部署，总体是5月31日要全部完成审查工作，有三种情况：一是5月31日生产许可证到期的企业要进行换证审查。二是对于5月31日没有到期的，我们按照新细则进行再审核。三是对于这期间新建的企业，也要按照细则进行审核。这期间生产许可证到期之后，没有提出申请的要进行停产，没有通过审核的也要停止生产。但这期间不会影响整个行业的生产。大家可能注意到了对产品配方的更改，我们给予了一定的过渡期，不会影响生产和市场的供应。至于价格问题，由市场来决定，再就是通过我们加强监管，按照国务院的规定，对整个销售环节进行规范，我想价格将来还是会和国际一致。
经济参考报:我有两个问题：细则中提到了药监局要对基粉工厂和婴工厂幼儿配方乳粉进行审查，我们了解到很多国外的奶粉基粉采用进口的基粉，是否意味着不允许从外国进口基粉进行湿法工艺？第二个问题，全产业链的追溯系统建立大概要多少费用？我们知道伊利、蒙牛在高端品牌进行了可追溯，而且也不能做到全产业链。
马纯良:你提的问题也是我们最近一直在研究和要规范的问题。对国内的企业我们作出了严格的规定，现在确实有个别企业从国外进口基粉，在国内添加部分物质进行生产。一方面按照国务院57号文的规定，婴幼儿配方乳粉不允许分装。质检总局在前一段时间也发布了公告，不准从国外进口符合婴幼儿配方乳粉标准的大包粉。按照国家质检总局的规定，结合这次集中审查的要求，这个问题我们会进行有效治理。
建立全产业链的追溯制度需要多少费用，这个情况我们没有仔细调查过。但是按照新细则的要求，产品的追溯按照国家标准的规定，就是要对它的历史进行记录，对地点应可查询，企业要从原料的供应商、采购、使用、生产原料的产地做记录，生产过程的每一个环节，每一个风险点或者危害控制点都要进行记录，产品的检验、出厂、销售进行全部的记录制度，通过这个把记录制度全部履行好、执行好，产品的可追溯也就实现了。但是现在在细则当中鼓励企业要进行电子信息记录可追溯，还要根据每个企业的生产规模、产量来确定真正的投入。谢谢。
光明日报:我这个月初刚刚去了蒙牛，看了他们的生产线，比我1981年大学毕业时在光明农场见到的生产线更先进了。我们国家奶粉的生产经过30几年以后再看规模大了，自动化了，我国的生产技术我想不是问题。我在中国兽医协会开了动物源性疾病论坛，请各国的专家来讨论，认为我们国家食品生产、肉类生产和国际上差不了多少，但监控我们国家有标识，药品出了电子监控，我们从1989年就开始有条形码。刚才问怎么样降低成本，我们在国外看到的奶粉都是在药店里面卖的。我的问题是，我们的追溯是建一个新的电子监控码，因为条形码是全球统一的，国家局这次监控是走电子监控码的模型还是走质检总局的全球统一？
马纯良:感谢你对中国乳制品的关心，对企业的情况非常了解。刚才谈到国家质检总局的条形码是产品条码，记录产品的信息，追溯制度，包括你刚才说药店在卖，使用电子监管码。这次我们在国务院办公厅转发的57号文件当中没有规定婴幼儿配方乳粉要有电子监管码。当时规定企业要有电子信息记录制度，企业的规模大小、生产的数量不一样，采用的手段、记录制度也不一样。现在用计算机来管理追溯要涉及到条码，但是我们也有一些用人工记录，用手工记录的也有，但是企业必须要对整个产品的原料来源，整个生产过程、检验、产品的销售，要能够全部实现记录，要清清楚楚，这样才能实现产品的可追溯。在制定细则的过程中，很多专家也跟我讲到，现在国外有的乳品企业一个小时之内可以实现追溯进行召回，有的国家要求四个小时，这个规定我们在细则当中没有规定，我们将进一步调查研究。谢谢。
记者:刚才马司长提到关于乳粉禁止分装和禁止进口大包粉的情况，很多国外企业在中国也是有工厂的，比如多美滋、惠氏，他们也是采取分装的情况，这种情况新细则有没有约束或者规定？
马纯良:我刚才谈到了，现在企业进口的原料、种类比较多，有进口全脂奶粉的，有进口脱脂奶粉的，有使用乳清粉的，也有使用乳清蛋白粉的，还有把乳清粉加入植物油，喷成高油乳清粉的，还有进口脂肪粉的，这些进口原料到中国才用湿法、干法的工艺生产，我们是允许的。但是如果进口符合婴幼儿配方食品国家标准的产品，到国内来进行简单的添加或者分装，这是不允许的，国家质检总局发布的公告已经禁止了这种情况。
颜江瑛:今天因为时间关系，新闻发布会到此结束。今天参加我们的新闻发布会还有很多专家以及一些企业的代表，还有协会的专家代表，大家会后也可以针对有关专业的问题再交流。
