完善知识产权政策 提高药品保障能力

近日，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（以下简称《意见》），明确从广大患者临床需求出发，实施仿制药研发、生产、流通、使用的全链条和多领域政策革新，提高药品供应保障能力，推进“健康中国”建设。其中，药品知识产权政策改革体现如下特点：

一、构建专利预警机制，控制仿制侵权风险

在研发和注册与原研药品活性成分相同、结构质量和疗效一致的仿制药过程中，应密切关注原研药的专利信息。否则，一旦上市后出现专利侵权，仿制药将面临侵权赔偿甚至被迫停止生产、销售，导致前期研发、建厂、销售渠道等投入均付诸东流，给企业带来重大损失，亦造成极大的社会资源浪费。

为此，《意见》规定在充分保护创新的同时，要防止知识产权滥用，并明确建立专利预警机制，以促进仿制药顺利上市。一方面，通过《上市药品目录集》收载公示原研药的专利信息，将仿制药上市审批与原研药专利争端解决程序相“链接”，避免涉嫌侵权仿制药被批准上市；另一方面，鼓励有实力的高端仿制药通过专利挑战打破专利药市场垄断，有效改善独家生产销售的市场供应模式。

二、完善强制许可政策，提高应急保障能力

药品专利强制许可系指不经专利权人同意，政府依法授权第三方实施其药品专利，并给予专利权人一定补偿的权利限制性法律制度。近年来，流行性疾病频频引发全球性公共健康危机。从2003年SARS到2013年H7N9流感，再到今年的乙型流感病毒，我国也时刻面临严峻的公共健康形势。

当国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件，一旦公众用药需求依赖某个专利药，其市场垄断行为将限制药品可获得性，甚至影响国家安全战略。《意见》通过设置应急政策通道，由国家卫生健康委会同相关部局经评估论证后适时提出建议，并经国家知识产权局审核决定后，实施专利强制许可。从而快速解决重大疫情下的专利药低产能与社会用药高需求间的供需矛盾，保障药品有效供应。

另一方面，专利药市场垄断是重大疾病药品价格居高不下的主要因素。如治疗恶性肿瘤的专利药绝大部分价格昂贵，我国区域经济发展不均衡，中低收入者众多，专利药品价格远超出患者支付能力。《意见》推行分类实施政策，允许具备条件的第三方（通常是仿制药企业）根据专利法相关规定，向国家知识产权局提出专利强制许可申请，争取仿制药在专利期内获得合法生产和销售授权，从而有效控制重大疾病专利药价格。同时，参照国际经验，该制度亦可成为高值药品价格谈判中颇具威慑力的谈判筹码，通过对专利权人施加压力，促使专利药通过谈判取得降价效果。

三、制定药品目录指南，引导高端仿制决策

长期以来，我国仿制药存在低水平重复建设、高端供给不足的问题。临床需求高的药品在专利过期后仍无仿制现象屡有发生。如何有效引导高质量有序仿制，优化医药产业结构，成为《意见》重要着力点。

一是制定《鼓励仿制药品目录》，以需求为导向，及时发布药品供求信息。尤其是临床必需、疗效确切、供应短缺、防治重大传染病、处置突发公共卫生事件药品，儿童用药和罕见病用药，引导企业科学制定仿制战略。

二是建立《上市药品目录集》，公示技术规范，引导仿制药科学研发。《上市药品目录集》及时收载公示新批准上市参比制剂的剂型、规格，甚至生物等效性试验参数等技术信息，为仿制药研发提供参照靶标和技术参考，有效控制仿制药滥改剂型、规格等无序注册申报问题。同时，公示同品种仿制药上市信息，综合引导仿制药企业合理布局、有序研发。

创新与仿制是一对博弈。《意见》充分体现了创新与仿制并重的平衡原则，契合我国现阶段经济和产业发展水平，是仿制药领域知识产权政策革新的纲领性文件。但相关条款还需要各部门细化落实，从而切实推进我国医药产业从“以仿带创”“仿创结合”向“自主创新”的过渡。（中国药科大学教授 丁锦希 姚雪芳）