多环节、多渠道让群众感受到抗癌药价有明显下降

“4月12日，国务院常务会议明确了采取降关税以及加快创新药进口上市、加强知识产权保护、强化质量监管等一系列综合措施，让群众切实感受到抗癌药价格有明显下降。”4月28日，在国务院新闻办举行的新闻发布会上，国家卫生健康委员会副主任曾益新表示。

当前，癌症已成为威胁人们生命健康的“头号杀手”。近些年，分子靶向等疗效确切的抗癌药陆续上市，引发社会关注和患者期待，但大部分抗癌药价格昂贵、患者可选择性不高，成为影响人们健康和改革获得感的重要因素。

进口抗癌药关税降为零

相关统计显示，我国上市抗癌药品138种，2017年总费用约1300亿元。

在国家卫生健康委员会药政司司长于竞进看来，抗癌药费用高的原因主要有以下几方面：“一是研发投入大。近年来，各方加大抗癌药前期研发投入，新产品研发成功率不到2%，平均成本超过7亿美元，企业需通过高定价收回前期投入。二是保障能力有限。目前城乡居民基本医保筹资标准人均不到700元，大病保险报销后，部分患者自费负担仍然很重，补充保险、商业保险、慈善救助等作用发挥不够。三是带瘤生存期延长。随着癌症防治技术进步和新药上市速度加快，2014年确诊的生存期超过5年的肿瘤患者比例超过40%，客观上进一步推高了抗癌药费用。”

这一问题受到党中央、国务院的高度关注。习近平总书记在十九大报告中确立了实施健康中国战略，作出健全药品供应保障制度部署。今年全国两会期间，李克强总理在记者会上提出将抗癌药品进口关税力争降到零。

“4月23日，国务院关税税则委员会发布公告，自5月1日起，以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品以及有实际进口的中成药进口关税降为零。昨天已经发布降低抗癌药生产进口环节增值税后的具体措施，其中包括103种已经上市的抗癌药。”曾益新透露。

为将这项顺应民生期盼的好政策传导到患者临床终端，国家卫生健康委员会会同相关部门研究制定了集中采购、医保报销、加快创新药进口上市等降低抗癌药费用的后续措施，远近结合、配套施策，以形成协同作用、放大惠民效果。

多措并举降药价

为了让群众用上质量更高、价格较低的药品，2016年以来，原国家卫生计生委、人力资源和社会保障部针对部分专利、独家药品，组织开展国家药品价格谈判试点和国家医保目录谈判，39个谈判品种平均降价50%以上，并已全部纳入国家医保目录，其中包括17种抗癌药。截至2018年4月18日，两批谈判的17种抗癌药因降价节约资金41.7亿元，加上纳入医保目录后报销的部分，共为患者减轻药费负担62.4亿元。

“谈判药品都属于临床价值高、质量好、价格昂贵的，其中一半左右是肿瘤药，平均降价幅度为44%，赫赛汀等很多临床确实需要但价格很高的药品都被纳入医保目录。”人力资源和社会保障部医疗保险司司长陈金甫介绍。

为推动建立控制抗癌药费负担的长效机制，国家科技计划也加大了对抗癌药研发的支持力度：对临床急需抗癌药，优先支持研发；鼓励新靶点、新机制抗癌药的原始创新；鼓励专利到期或即将到期的临床急需抗癌药的仿制研究，以提高药品选择性。2008年，我国启动实施“重大新药创制”科技重大专项，截至2018年3月，新药专项累计有96个品种获得新药证书，其中30个品种获得Ⅰ类新药证书，成功研制出盐酸埃克替尼、西达本胺、康柏西普等多个重大品种。

曾益新介绍，目前我国累计立项肿瘤防治药物相关课题703项，中央财政经费投入合计25.97亿元，占总立项课题数的39.53%；一批抗肿瘤创新药获批上市，有6个抗肿瘤药获得I类新药证书，部分品种已经产生显著的社会效益和经济效益。“例如，埃克替尼于2011年获药监局批准上市，是我国第一个具有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，结束了我国小分子靶向抗癌药依赖进口的历史。”

加快抗癌药审批上市进程

“2017年，我国申报临床试验的抗癌药品279个，比2014年的155个增长80%；批准上市的抗癌药品29个，比2014年的24个增长20%；批准进口的抗癌药品19个，比2014年的5个增长280%。”

“2017年，我国批准进口抗癌药品临床试验的平均时间为114天，比2014年的243天缩短129天；批准进口抗癌药品上市的平均时间为111天，比2014年的420天缩短309天。”

国家药品监管局药化注册司副司长李金菊用两组数字介绍了近年来我国为缩短抗癌药审批上市周期所做出的努力。

一系列改革措施加快了抗癌药品的审批上市进程。

其一，调整进口药品审批程序。“为了保证受试者安全，过去是先在国外上一期临床实验，再在国内上，如此进口药就会晚到中国来；如今我们调整为同步临床试验。为了使好药同步或尽早到我国上市，过去进口药品注册需要境外制药厂商所在国家或地区的上市许可文件，现在也取消了这一要求。”李金菊解释说。

其二，建立优先审评机制。李金菊介绍，根据2017年12月修订实施的《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，目前已对27批497个药品注册申请开展优先审评，其中104个为抗肿瘤药品。

其三，调整进口药品通关检验环节。为使药品尽快通关，除首次在中国销售的化学药品，进口化学原料药及制剂在进口时不再逐批强制检验，而是改为通关后加强事后监管。

此外，我国还把临床试验资格认定由审批改为备案管理，临床试验申请由审批制改为到期默许制，并继续优化审评审批流程。“对于境外已上市，但国内缺乏有效治疗手段的严重或危及生命的治疗药和罕见病药，申请人可免于提交进口临床试验申请，可直接以境外取得的临床试验数据提出药品上市注册申请，通过‘一报一批’缩短上市时间。”李金菊补充说。（记者 张蕾）