为保证临床用药安全，完善说明书内容，国家食品药品监督管理局对外用药苯佐卡因、硫普罗宁注射液和复方甘草口服溶液说明书进行了修订，要求各省（区、市）食品药品监督管理部门及时将修订内容通知行政区域内相关药品生产企业。凡需要根据修订内容修改说明书的，药品生产企业应当将修改内容及时通知到相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门，并尽快对已出厂的上述药品说明书予以更换。

关于修订硫普罗宁注射液说明书的通知

 国食药监注[2011]494号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

    为完善硫普罗宁注射液说明书，统一用法用量表述，现对硫普罗宁注射液的说明书进行修订，并将有关事项通知如下：

    一、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门及时将修订内容（见附件）通知行政区域内相关药品生产企业。

    二、凡需要根据修订内容修改说明书的，药品生产企业应当将修改的内容及时通知到相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门，并尽快对已出厂的该药品的说明书予以更换。

    附件：硫普罗宁注射液说明书修订内容

国家食品药品监督管理局

二○一一年十二月十九日

    附件：

    硫普罗宁注射液说明书修订内容

    【用法用量】

    （一）需使用溶媒的注射用硫普罗宁及硫普罗宁注射液：

    静脉滴注，一次0.2g，一日一次，连续4周。

    配制方法：临用前每0.1g注射用硫普罗宁先用5%的碳酸氢钠注射液2m1溶解，再扩容至5%～l0%的葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250～500ml中，按常规静脉滴注。

    （二）不需使用溶媒的注射用硫普罗宁及硫普罗宁注射液：

    静脉滴注，一次0.2g，一日一次，连续4周。

    配制方法：临用前溶于 5%～l0%的葡萄糖注射液或生理盐水250～500ml中，按常规静脉滴注。

    （三）硫普罗宁葡萄糖/氯化钠注射液:

    静脉滴注，一次0.2g，一日一次，连续4周。

关于修订复方甘草口服溶液说明书的通知

 国食药监注[2011]495号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

    为控制复方甘草口服溶液的使用风险，保护乙醇过敏患者用药安全，现对复方甘草口服溶液的说明书进行修订，并将有关事项通知如下：

    一、该类药品说明书【禁忌】项下增加“对乙醇（酒精）过敏者禁用”；【注意事项】项下增加“因本品含有乙醇（酒精），服用本品后不得操作机械及驾驶车辆。”

    二、请通知行政区域内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门，同时尽快对已出厂的该药品的说明书予以更换。

国家食品药品监督管理局

二○一一年十二月十九日

 关于修订外用药苯佐卡因说明书的通知

国食药监注[2011]496号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

    根据对外用药苯佐卡因的安全性评价，为保证临床用药安全，现对外用药苯佐卡因的说明书进行修订，并将有关事项通知如下：

    一、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门及时将修订内容（见附件）通知行政区域内相关药品生产企业。

    二、凡需要根据修订内容修改说明书的，药品生产企业应当将修改的内容及时通知到相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门，并尽快对已出厂的该药品的说明书予以更换。

    附件：外用药苯佐卡因说明书修订内容

国家食品药品监督管理局

二○一一年十二月十九日

    附件：

外用药苯佐卡因说明书修订内容

    1. 局部口腔用苯佐卡因制剂说明书【不良反应】项下增加“本品可引起高铁血红蛋白血症。如果出现高铁血红蛋白血症的体征和症状，如皮肤、口唇黏膜、甲床青紫，呼吸急促、心率加快、乏力、意识错乱、头痛、头晕等，请及时就医。”其他局部外用制剂说明书根据后续评估结果确定是否增加上述内容。

    2. 在含苯佐卡因的所有局部外用药说明书【儿童用药】或【注意事项】项下增加“本品不应用于2岁及2岁以下儿童患者，特殊情况下经充分权衡利弊后在专业医师建议和指导下才可使用。”

    3. 苯佐卡因糊剂的【用法用量】项由原来的“含服，一次一片，一日4~5次。”修订为“含服，一次一片，一日4次。”